医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
我要评论医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临内江市某某机械有限公司国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口内江市某某机械有限公司充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
相关文章
出品｜虎嗅科技组作者｜余杨编辑｜苗正卿头图｜视觉中国11月19日消息，谷歌家旗舰版Gemini 3 Pro model上线，官宣其编码和推理能力都有所提升，而“谄媚”变少。不难发现，谷歌瞄准了它的对手2026-01-10
超豪华车品牌保时捷遭遇经销商“逼宫”一事曝光后，率先逼出一份“联合声明”。5月24日晚，多位知情人士爆料，因为销量不理想，保时捷中国为完成销售任务，选择向经销商压库，可是亏本卖车的经销商，已不愿承担巨2026-01-10
5月29日，《歌手2024》导演洪啸在社交媒体上确认补位歌手为孙楠。孙楠随后转发回应：“感谢洪导的邀约。节目播出至今，想必已经不用‘送炭’了。那我就好好唱，争取‘添花’，愿歌手越来越好！”在第三期尾声2026-01-10
北京时间28日，美职篮(NBA)官方宣布，在经过与癌症的长期抗争后，两届NBA总冠军以及奈史密斯篮球名人堂成员比尔·沃顿，于当地时间周一不幸离世，享年71岁。NBA官网截图出生于1952年的沃顿曾是篮2026-01-10
12月1日，字节跳动豆包团队发布豆包手机助手技术预览版。据了解，该产品是在豆包APP基础上，与手机厂商在操作系统层面合作的AI助手软件。据介绍，豆包手机助手基于豆包大模型能力，通过与手机厂商合作授权，2026-01-10
湖人又抢人失败！快船5年近7000万续约泰伦卢 愿留住哈登乔治
北京时间5月30日，根据名记Woj与Shams报道，快船与主教练泰伦-卢达成一份为期多年的续约合同，据悉是5年近7000万美元，他成为NBA联盟中收入最高的教练之一。如此一来，湖人想要“抢人”的计划再2026-01-10
最新评论